PAXgene® 全血ccfDNA保存管适用范围

一、产品基础信息

• 产品名称：PAXgene® 全血ccfDNA保存管

• 产品货号：768115

• 核心功能：为循环肿瘤DNA（ctDNA）检测提供一份精准甲基化、突变高灵敏的外周血游离DNA样本。

• 主要应用：适用于肿瘤早期筛查、肿瘤伴随诊断、肿瘤康复动态检测、无·创产前筛查等。

二、应用领域与目标用户

• 主要研究领域：

• 肿瘤药研发

• 肿瘤液体活检

• 产前筛查

• 器官·移植监测

• 肿瘤研究项目

• 目标用户群体：与文件第3页所列其他CBP产品一致，面向CRO/药企、医院/疾控中心、高校/科研机构、第三方实验室中从事肿瘤精准医疗和液体活检相关的负责人、研究员及实验室主任。

三、产品设计的背景与挑战

产品旨在解决外周血循环游离DNA（ccfDNA）样本分析中的核心难题（文件第24页）：

1. 时效性要求高：普通抗凝管需要在采血后4-6小时内尽快分离血浆，否则背景基因组DNA（gDNA）会干扰检测。

2. 细胞凋亡干扰：血液离体后血细胞会凋亡，释放大量基因组DNA，严重降低ctDNA检测的灵敏度。

3. 甲醛干扰问题：部分保存管含有甲醛或甲醛释放物质，会严重影响DNA甲基化检测的准确度。

四、核心特点与优势

根据文件第25-27页的描述，其优势可总结为三大点：

1. 精准甲基化：管内不含甲醛或甲醛释放物质（文件第26页通过对比实验证实），避免对DNA甲基化状态造成干扰，保障表观遗传学研究的准确性。

2. 突变高灵敏：

• 管内添加剂能即刻靶向稳定血细胞，有效抑制细胞凋亡，从而最·大限度地减少细胞内gDNA的释放。

• 与其他品牌保存管相比，其EGFR突变检测灵敏度更高（文件第27页图表显示，在检测常见EGFR突变位点如T790M、L858R、19号外显子缺失时，PAXgene®管的突变检出率表现更优）。

3. 长久稳定保存：原管中的ccfDNA在不同温度下可稳定保存数天（文件第28页表格具体说明：2°C~37°C可稳定长达3天，2°C~30°C可稳定长达7天，2°C~25°C可稳定长达10天），便于样本的运输和储存。

五、竞品性能比对

文件第28页的竞品比对表格提供了关键性能参数对比（此处为节选摘要）：

六、成本效益分析

• 低占比，高保障：一支优质的ccfDNA保存管（在单次肿瘤基因检测总成本中仅占约0.6%-2%，占比极小。

• 规避重大风险：使用不合适的采血管可能导致检测结果错误，带来重新采样、延误治疗、患者不满、机构口碑受损等一系列严重后果和更高的隐形成本。投资于可靠的样本采集管，是从源头保障检测成功和临床价值的关键。

总结

PAXgene® 全血ccfDNA保存管 是一款专注于液体活检样本质量的专业产品。它通过无甲醛配方和靶向细胞稳定技术，有效解决了ctDNA检测中gDNA污染和甲基化干扰两大痛点，提供了更高灵敏度、更佳稳定性的样本，为肿瘤精准诊疗和科研提供了可靠的基础。